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4月12日,國家藥監(jiān)局再次審查批準(zhǔn)2個新冠病毒抗原檢測試劑產(chǎn)品。截至4月12日,國家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)26個新冠病毒抗原檢測試劑產(chǎn)品。
新冠病毒抗原檢測試劑適用于《新冠病毒抗原檢測應(yīng)用方案(試行)》(聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制綜發(fā)〔2022〕21號)規(guī)定的人群。
廣東現(xiàn)有抗原檢測試劑持證企業(yè)增至5家,分別是廣州萬孚生物技術(shù)股份有限公司、深圳華大因源醫(yī)藥科技有限公司、深圳易瑞生物股份有限公司、深圳亞輝龍生物科技股份有限公司、珠海麗珠試劑股份有限公司。
目前,這5家企業(yè)有力保障廣東全省新冠抗原檢測試劑市場供給。下一步,廣東省藥品監(jiān)管局將繼續(xù)積極推進(jìn)抗原檢測試劑保安全促生產(chǎn)工作,全力擴(kuò)大產(chǎn)能;繼續(xù)加強(qiáng)研發(fā)注冊環(huán)節(jié)指導(dǎo),做好申報(bào)注冊產(chǎn)品注冊質(zhì)量管理體系核查工作,推動更多省內(nèi)抗原檢測試劑產(chǎn)品注冊上市。
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